泰爱首个双靶点治疗系统性红斑狼疮药物上市

　　4月11日，全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮(SLE)的创新一类生物新药泰爱(通用名：泰它西普)中国上市会在京举办。据悉，今年3月12日，泰爱(泰它西普)获得中国国家药品监督管理局的批准上市，正式在中国拉开SLE双靶治疗的序幕。

　　红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病， SLE是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型，多发于15～45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统，其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤，病情严重时会危及生命。中南大学湘雅二院风湿免疫科主任医师李芬教授介绍，全球范围内，SLE在中国的发病率处于中等水平，为10万分之70。目前我国的SLE患者有100万人以上。

　　《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，我国SLE治疗药物主要有糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类。随着医学的发展，生物靶向药物也在不断尝试新的探索。临床剖析SLE的发病机制发现，有多种因素参与SLE的发病，其中B细胞是SLE发病机制的核心，BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子。泰它西普作为全球首个BLyS/APRIL抑制剂，解决了天然TACI易于降解和蛋白质表达困难的问题，“双管齐下”有效阻断BLyS和APRIL与受体的结合。目前，泰它西普作为“有突出疗效”的创新药已获得国家优先审评资格，并获批SLE适应症。3月12日，泰它西普获得中国国家药品监督管理局的批准上市。

　　据介绍，泰 爱 ( 泰 它 西 普 ) 为 皮 下 注 射 针 剂，是重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白。临床研究显示，泰它西普治疗组(80 mg、160mg、240 mg)患者每周注射一针，在48周时均具有较高的应答率，泰爱(泰它西普)高剂量组的应答率可达79%，显著高于常规治疗组的32%。在免疫学指标改善方面，泰爱(泰它西普)能使患者血清免疫球蛋白水平显著下降，但能够始终维持在正常值下线以上，补体显著上升，同时未观察到非预期的不良反应，显示出较好的安全耐受性。